بایگانی برچسب ها: آبکاری قطعات تماس با بدن

برای کار در حوزه تجهیزات پزشکی، لازم نیست کارگاه شما حتماً مدرک رسمی بگیرد؛ اما آشنایی با منطق این دو استاندارد کمک زیادی می‌کند.

ISO 13485 — استاندارد کیفیت فرآیند

ISO 13485 استاندارد بین‌المللی مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. خلاصه‌اش این است: فرآیند شما باید قابل تکرار و قابل پیگیری باشد. یعنی:

• هر سفارش با پارامترهای مشخص و یکسان انجام شود، نه بر اساس حدس اپراتور
• اگر مشکلی پیش آمد، بتوانید بفهمید آن قطعه دقیقاً چطور تولید شده

خرید یک دستگاه آبکاری خوب به‌تنهایی به معنای انطباق با این استاندارد نیست؛ نظم در فرآیند کار مهم‌تر از خود دستگاه است. کنترل دقیق ولتاژ و جریان (که در مقاله دستگاه‌های آبکاری هوشمند توضیح داده‌ایم) به یکنواختی کار کمک می‌کند، اما به‌تنهایی این استاندارد را تضمین نمی‌کند؛ ایمنی مواد و نظم مستندسازی موضوعات جداگانه‌ای هستند.

ISO 10993 — استاندارد ایمنی مواد

سری استانداردهای ISO 10993 مشخص می‌کند یک ماده یا پوشش، چقدر برای تماس با بدن بی‌خطر است. نکته کلیدی این است: هرچه تماس قطعه با بدن عمیق‌تر و طولانی‌تر باشد، الزامات سخت‌گیرانه‌تر می‌شود. یک قطعه که فقط لمس سطحی پوست دارد، الزامات سبک‌تری نسبت به قطعه‌ای دارد که وارد بدن می‌شود.

FDA هم در ارزیابی تجهیزات پزشکی همین منطق را دنبال می‌کند: احتمال واکنش نامطلوب بدن در برابر مواد تشکیل‌دهنده تجهیز بررسی می‌شود.

خلاصه تفاوت این دو استاندارد در یک جمله: ISO 13485 درباره نظم و کیفیت فرآیند تولید است، ISO 10993 درباره ایمنی مواد و پوشش‌هایی است که با بدن تماس دارند. نتیجه ساده این است که هیچ کارگاهی نباید صرفاً بر اساس تجربه‌ی آبکاری زینتی، تصمیم بگیرد یک پوشش برای کاربرد پزشکی «مناسب» است.